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2026年医院临床试验机构（GCP）建设发展规划

一、现状基础与发展环境

（一）机构现状

截至2024年末，我院药物临床试验机构备案专业18个，医疗器械临床试验机构备案专业22个，现有专兼职人员112人，其中专职研究人员16人，质量管理人员6人，研究药师4人，机构办公室行政管理人员5人；2022-2024年累计承接临床试验项目137项，其中I期临床试验12项，BE试验8项，II-III期药物临床试验69项，医疗器械临床试验48项；承接申办方类型涵盖国内创新药企42家，跨国药企8家，医疗器械头部企业15家；三年来累计获得临床试验经费2876万元，年均增长率18.2%；现有生物样本库总面积180㎡，恒温恒湿样本存储区120㎡，可存储生物样本120万份，-80℃超低温冰箱32台，液氮存储罐6套，已经实现全流程样本信息数字化追溯；I期临床试验研究室总面积1200㎡，核定床位36张，监护床位6张，配套独立的用药配置区、样本处理区、禁食餐区、活动区，年均承接BE/I期项目15项左右。

但机构发展仍存在明显短板：一是高水平研究型专业分布不均，肿瘤、心血管、神经内科3个优势专业承接项目占比达62%，内分泌、呼吸、风湿免疫等学科年承接项目均不足3项，部分备案专业无实质性项目开展；二是研究人才队伍稳定性不足，专职人员占比仅14.3%，临床医生主要承担临床诊疗任务，参与临床试验的时间精力占比不足15%，