新药的临床研究专家讲座.pptVIP

新药临床研究刘晓徐州医学院药学系药学教研室新药的临床研究第1页

第一节新药临床研究目标和意义新药临床研究是指新药临床疗效和安全性评价、包含新药各期临床试验,依据研究结果对新药在人体内安全有效性作出评价,以作出能否上市结论。所以,临床研究是新药评价关键。新药临床研究目标是经过人体试验,找到一些安全有效药品,以用于人体作为诊疗、预防或治疗疾病工具。刘晓徐州医学院药学系药学教研室新药的临床研究第2页

新药临床研究目标和意义临床研究是新药研究关键阶段,是新药评价不可缺乏主要组成部分,是药监部门同意新药主要依据。新药临床研究还是寻找、发觉和评价新药主要路径之一新药临床研究是临床药理学主要内容之一刘晓徐州医学院药学系药学教研室新药的临床研究第3页

第二节新药临床研究准备和条件临床研究依据研究资格认可临床药理基地负责临床试验研究者符合伦理道德掌据相关资料试验方案完整药品供给和管理要求刘晓徐州医学院药学系药学教研室新药的临床研究第4页

临床研究依据《中华人民共和国药品管理法》药品注册管理方法必须周密考虑该试验目标,要处理问题,预期治疗效果及可能产生危害,预期受益应超出可能出现损害。临床试验方案要完整,选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准刘晓徐州医学院药学系药学教研室新药的临床研究第5页

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