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胶囊制剂生产工艺规程

一、产品概述

本规程旨在规范胶囊制剂的生产全过程，确保产品质量符合既定标准。胶囊制剂作为一种常用剂型，具有掩盖药物不良嗅味、提高药物稳定性、实现定时定位释放等特点。其生产过程涉及原辅料处理、制粒、填充、抛光、包装等多个环节，各环节均需严格控制，以保障最终产品的安全、有效和均一性。

二、生产依据

本工艺规程的制定依据国家药品监督管理相关法规、药品生产质量管理规范（GMP）以及该胶囊制剂的注册标准和相关技术文件。所有生产操作均应符合本规程及相应岗位标准操作规程（SOP）的要求。

三、生产环境与区域划分

胶囊剂的生产应在符合GMP要求的洁净区内进行。根据生产工艺要求及产品特性，合理划分洁净级别。一般而言，胶囊填充、抛光等暴露工序应在D级或更高级别的洁净区进行；原辅料的称量、预处理、制粒、干燥等工序可在D级洁净区或一般生产区进行，具体需根据产品及工艺特性确定。洁净区的温湿度、压差、悬浮粒子、微生物等环境参数应定期监测并记录，确保符合规定。

四、生产工艺流程

胶囊制剂的基本生产工艺流程通常包括：原辅料的接收与检验→领料与称量→原辅料预处理（粉碎、过筛等）→制粒（湿法制粒或干法制粒）→干燥→整粒→总混（加入润滑剂、崩解剂等辅料）→胶囊填充→抛光→铝塑泡罩包装（或瓶装）→外包装→成品检验→入库。

五、操作步骤与工艺参数

（一）原辅料的接收与检验

原辅料到货后，由仓库管理人员