2026年医疗器械内审员专业模拟试卷（含答案解析）.docxVIP

2026年医疗器械内审员专业模拟试卷（含答案解析）

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（请选择唯一正确的答案）

1.根据中国《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械属于第一类医疗器械？

A.心脏起搏器

B.助听器

C.体温计

D.植入式心脏电子生理监测器

2.ISO13485:2016标准中，哪个过程是确定质量目标并建立实现质量目标所需过程和资源的依据？

A.产品实现

B.监视和测量

C.管理评审

D.文件和记录控制

3.医疗器械企业在进行风险管理时，识别风险和评估风险后，下一步通常是什么活动？

A.确定可接受的风险水平

B.制定风险控制措施

C.进行风险沟通

D.监视风险

4.质量管理体系文件结构中，通常位于最高层的是？

A.质量手册

B.程序文件

C.操作规程

D.记录

5.内部审核员在审核过程中，发现某项过程未按照规定程序执行，但产品最终检验合格，此时审核员应该如何处理？

A.判断为轻微不符合项，因产品合格

B.不予记录，产品合格即可

C.记录为潜在不符合项，需后续关注

D.记录为过程不符合项