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2026年医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）

1.根据2021年修订、2025年配套落地《医疗器械经营监督管理实施细则》的《医疗器械监督管理条例》要求，以下哪类第三类医疗器械严禁通过网络向个人消费者销售，违规经营将直接触发10万元以上起罚标准：

A.医用外科口罩B.一次性使用无菌注射器C.电子体温计D.家用轮椅

2.2026年全国全面落地的医疗器械唯一标识（UDI）经营端强制规范要求，所有第三类医疗器械入库验收环节必须完成的法定操作是：

A.仅需扫描UDI的DI（产品标识）段录入内部进销存系统即可

B.逐件核验UDI的完整性、合法性，同步将入库信息上传至国家医疗器械唯一标识数据库

C.单价低于100元的低值第三类医疗器械可豁免UDI核验流程

D.无需入库核验，仅需在出库环节扫UDI上传数据

3.第三类医疗器械经营许可证的法定有效期为多少年，经营企业需要在有效期届满前至少多久向属地市级药监局提交换发申请：

A.3年，3个月B.5年，6个月C.4年，4个月D.2年，1个月

4.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向属地哪个部门申请办理经营备案，法定办理时限为：

A.市级市场监管局，10个工作日B.县级药品监督管理部门，5个工作日

C.省级药监局，15个工作日D.