医疗保健产品灭菌——微生物学方法——生物制品和组织工程产品生物负载测定及无菌试验实施指南 标准立项发展报告.docxVIP

医疗保健产品灭菌——微生物学方法——生物制品和组织工程产品生物负载测定及无菌试验实施指南标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Sterilizationofhealthcareproducts—Microbiologicalmethods—Guidanceonconductingbioburdendeterminationsandtestsofsterilityforbiologicsandtissue-basedproducts

摘要

随着生物制品和组织工程产品的快速发展，其微生物安全性控制面临前所未有的挑战。生物负载测定与无菌试验作为灭菌工艺验证和产品质量放行的核心手段，在生物制品和组织工程产品领域长期缺乏专门的技术指南。ABNTISO/TS22456-2026《医疗保健产品灭菌——微生物学方法——生物制品和组织工程产品生物负载测定及无菌试验实施指南》的发布填补了这一国际标准空白，为监管部门、生产企业和检测机构提供了统一的方法学框架。该标准在ISO11737系列标准基础上，针对生物制品基质复杂性、样品有限性和微生物回收效率等技术难点，确立了风险分层的试验策略，规范了方法适用性验证、生物负载限值设定和替代放行试验的应用条件，并引入抑制因子中和、膜过滤法与直接接种法的选择判据等关键