无菌工艺验证培养基灌封试验专家讲座.pptVIP

目录主题1：为何要进行培养基灌装验证?主题2：相关GMP法规对培养基灌装验证要求主题3：培养基灌封试验常规要求主题4：特殊剂型培养基灌装验证方法主题5：培养基灌装验证设计、执行与文件编制主题6：培养基灌装验证关键点分析主题7：培养基灌装验证检验关键点1无菌工艺验证培养基灌封试验专家讲座第1页

主题1：为何要进行培养基灌装验证?

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为何需要进行培养基灌封试验?3无菌工艺验证培养基灌封试验专家讲座第3页

几个概念无菌状态Asepsis(FDA指南):经过使用无菌工作区及预防暴露无菌产品受到微生物污染方式进行操作所到达一个控制状态无菌工艺Asepticprocessing(PDATR22):在对空气、物料、设备、人员进行微生物和颗粒物污染严格控制环境下，对无菌物料进行加工。无菌灌装Asepticfilling(PDATR22):将预先灭菌产品灌和/或装入无菌容器中并密封，属于无菌工艺一个组成部分。关键区Criticalarea(PDATR44):经过设计使产品、容器、封装件和设备能够保持无菌性一个区域。4无菌工艺验证培养基灌封试验专家讲座第4页

概况洗瓶机干热隧道隔离柜冻干机轧盖机转移瓶塞灌装机容器5无菌工艺验证培养基灌封试验专家讲座第5页

来自生产工艺要求……对产品进行最终灭菌,是降低微生物污染风险惯用方法。但