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灭菌过滤器堵塞清洗保障流程措施

1.目的与适用范围

灭菌过滤系统的完整性与通畅性是无菌制剂生产的生命线，任何因堵塞导致的流量衰减或完整性受损都将直接引发无菌风险或生产停滞。本流程措施旨在建立一套标准化的监测、处置与清洗/更换体系，确保在过滤器发生堵塞时，能够迅速响应、科学决策、规范操作，从而最大程度保障产品无菌水平（SAL≤10

本措施适用于制药生产过程中所有除菌级过滤器（0.22μm

2.职责分工

清晰的责任划分是快速响应堵塞事件的前提，跨部门协同效率决定了故障恢复时间（MTTR）。

生产操作部（操作者）：必须作为堵塞状态的“第一发现人”，负责实时监控ΔP（跨膜压差）与流量数据，在参数达到预警阈值时立即上报，并执行经审批的清洗或更换操作。有权在压力超过安全红线（MaxΔ

工程设备部（维修/技术员）：负责CIP（在线清洗）与SIP（在线灭菌）系统的设备保障，处理因机械密封泄漏、阀门卡死等硬件导致的假性堵塞，并对可重复使用过滤器（如钛棒、烧结金属滤芯）进行离线再生验证。

质量控制部（QC）：负责清洗后或更换后过滤器的完整性测试（Diffusion/泡点测试），出具放行报告。若堵塞导致产品暴露于非无菌环境，QC负责风险评估与取样检测。

质量保证部（QA）：负责审批偏差处理报告及变更申请，对重复发生的堵塞趋势进行CAPA（纠正预防措施）管理。