应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（2025年版）.docx

应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（2025年版）

第一章范围与目的

本原则旨在为应用纳米材料的医疗器械产品（以下简称“纳米医疗器械”）的分类界定提供清晰、统一且具有前瞻性的指导依据。随着纳米技术在医疗领域的飞速发展，医疗器械的材质、结构及作用机理发生了深刻变革，传统分类标准已难以完全涵盖此类创新产品的特性。为规范市场秩序，保障公众用械安全，鼓励医疗器械产业创新，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类规则》及《关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》等相关法规文件，制定本指导原则。

本原则适用于宣称应用纳米材料或纳米技术，且纳米材料的特性（如尺寸效应、表面效应、量子尺寸