冷链医疗器械在库温湿度日常巡检制度.docx

冷链医疗器械在库温湿度日常巡检制度

第一章总则

1.1目的与依据

为全面规范冷链医疗器械在库储存环节的质量管理，确保需冷藏或冷冻管理的医疗器械在库期间始终处于规定的温度和湿度环境之中，保障产品的安全性、有效性和质量稳定性，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》以及《药品经营质量管理规范》中关于温湿度监测的相关规定，结合本企业实际情况，特制定本制度。本制度旨在通过标准化的日常巡检流程，及时发现并消除温湿度偏差风险，防止因环境控制不当导致的产品失效、降质或损坏。

1.2适用范围

本制度适用于本企业所有经营、贮存的冷链医疗器械，包括但