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洁净室高效过滤器破损泄漏停机更换过滤器措施

1.适用场景与响应分级

洁净室高效过滤器（HEPA/ULPA）的完整性是保障受控环境核心指标的关键，任何微小的破损或密封泄漏都将直接导致下游产品微粒超标或交叉污染。本措施不仅是为了更换一个硬件，更是为了阻断污染物扩散路径并重建洁净环境的“生物与物理屏障”。

1.1适用范围

本措施适用于ISOClass5（百级）及以上级别的洁净室、生物安全实验室、隔离器及RABS（限制进出屏障系统）中，已确认发生以下故障的高效过滤器更换作业：

滤纸穿孔、撕裂或水损导致的物理性破损。

封边胶条老化、开裂导致的局部泄漏（泄漏率≥0.01%或穿透率

PAO