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2026年医疗器械安全培训专项训练试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据2025年最新修订的《医疗器械不良事件报告和监测管理办法》要求，医疗器械使用单位发现导致患者严重伤害的可疑不良事件后，应当在（）个工作日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统上报属地监管部门。

A.7B.15C.30D.60

2.依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）对医疗器械的分类规则，下列产品中属于第三类医疗器械的是（）。

A.普通外科手术用手术刀B.医用外科口罩C.可降解冠脉药物洗脱支架D.医用退热贴

3.2026年全国医疗器械唯一标识（UDI）全场景溯源已实现三级公立医疗机构全覆盖，使用单位验收医疗器械时，应当扫码核验UDI数据并上传至本省医用耗材溯源平台，下列不属于UDI数据核心构成要素的是（）。

A.产品标识（DI）B.生产标识（PI）C.医保结算编码D.批次序列号

4.医疗机构购进植入类医疗器械时，必须查验的法定证明文件不包括（）。

A.医疗器械注册证及附件B.生产企业的医疗器械生产许可证C.经营企业的医疗器械经营许可证D.产品的发明专利证书

5.冷藏医疗器械的运输、贮存温度要求为2℃-8℃，下列产品不属于该温控范畴的是（）。

A.