兽药生产许可证需要兽药GMP验收换证变更_示例样本_69.2.13.GMP生产运行情况.docVIP

兽药GMP生产运行情况报告

***公司位于****，建设内容含研发中心、质量控制中心、仓库、生产车间。

公司立足动保行业，着眼未来，与国际接轨。在设计上除了按照《兽药生产质量管理规范》（农业部第11号令）、《中华人民共和国农业部1708号公告》、《农业部办公厅文件农办医[2013]26号》要求外，主要还参考2010版药品GMP、欧盟GMP的标准，结合国际质量、环境、职业健康安全管理体系标准进行设计。并按“自动化、智能化、数字化、平台化”的现代企业标准进行建设，为未来参与国际市场的竞争提供强有力的保障。

生产剂型包括：粉剂、预混剂、散剂、最终灭菌小容量注射剂、最终灭菌大容量非静脉注射剂、非最终灭菌大注射剂、非最终灭菌小容量注射剂、最终灭菌小容量注射剂（激素类）、消毒剂（液体）、杀虫剂（液体）、最终灭菌大容量静脉注射剂（非PVC多层共挤膜）。

工厂全面实施兽药GMP。对生产的各个环节：人员管理、质量检验、物料管理、设备管理、销售管理等方面均严格按照GMP要求进行管理。车间于2017年10月开始按照兽药GMP要求试生产，按照要求完成了设备设施、工艺以及清洁等验证，并在2017年12月对GMP的运行做了全面的自检，通过自检表明，所有记录的填写及时、规范，记录的管理符合兽药GMP要求,具体情况如下：

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