ISO 16971-1-2024 眼科仪器 光学相干断层扫描 第1部分：人眼后段光学相干断层扫描 标准立项发展报告.docxVIP

眼科仪器光学相干断层扫描第1部分：人眼后段光学相干断层扫描标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Ophthalmicinstruments—Opticalcoherencetomographs—Part1:Opticalcoherencetomographsfortheposteriorsegmentofthehumaneye

摘要

光学相干断层扫描（OpticalCoherenceTomography,OCT）技术自20世纪90年代问世以来，已成为眼科疾病诊断与随访中不可或缺的影像学工具。随着OCT技术在人眼后段疾病（如年龄相关性黄斑变性、糖尿病视网膜病变、青光眼等）诊疗中的广泛应用，对其设备性能、成像质量、安全性及术语规范化的标准化需求日益迫切。ISO16971-1:2024《眼科仪器光学相干断层扫描第1部分：人眼后段光学相干断层扫描》由国际标准化组织（ISO）正式发布并于2024年11月8日实施，旨在为OCT设备的设计、制造、检测和临床应用提供统一的技术规范与评价标准。本报告系统梳理了该标准的立项背景、技术内容、编制原则及实施意义，分析了其对眼科影像设备产业和临床实践的深远影响。该标准的发布标志着OCT技术标准化进入新阶段，对促进国际贸易、保障患者安全、推动技术创新具有