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三类医疗器械培训试题附答案

第三类医疗器械培训试题

一、单项选择题（共20题，每题只有1个正确选项）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）规定，第三类医疗器械的风险等级属性为

A.低风险，实行常规管理即可保证安全有效

B.中风险，需要采取严格控制措施保证安全有效

C.较高风险，需要采取特别严格措施控制风险以保证安全有效

D.极高风险，需要采取最严格管控措施实施全流程驻厂监管

2.我国境内从事第三类医疗器械经营活动，应当依法取得的法定资质是

A.第二类医疗器械经营备案凭证

B.第三类医疗器械经营许可证

C.医疗器械网络交易服务第三方平台资质

D.医疗器械注册人备案凭证

3.第三类医疗器械经营许可证的法定有效期为

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

4.第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当具备的法定最低资质要求为

A.医疗器械相关专业中专以上学历，1年以上质量管理工作经历

B.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.医疗器械相关专业本科以上学历，5年以上质量管理工作经历

D.药学类专业中级以上职称，3年以上药品经营质量管理工作经历

5.需冷藏冷冻存储的第三类医疗器械（无特殊说明书标注温度要求），全流程储运温度应当严格控制在

A.0℃以下

B.2℃-8℃

C.