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医疗器械 临床评价、同品种比对报告模板.docx

医疗器械 临床评价、同品种比对报告模板.docx

    PAGE

    医疗器械临床评价／同品种比对报告模板

    ClinicalEvaluationSubstantialEquivalenceReport

    文件编号

    BP-074-______

    版本号

    A/______

    生效日期

    ______年____月____日

    页数

    共______页

    编制

    审核

    批准

    签名/日期：______

    签名/日期：______

    签名/日期：______

    适用部门/岗位

    注册事务（RA）

    编制要点提示

    等同性论证三要素（技术特征/生物学特性/临床性能）逐项比对并给出差异影响分析；识别数据差距后必须给出补充试验清单，不得以“文献足够”一笔带过。

    适用范

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