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2026年药品不良反应培训测试题库含答案

一、单项选择题（共20题，每题1分）

1.依据《药品不良反应报告和监测管理办法（2023年修订）》，药品不良反应的法定定义是指

A.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

D.合格药品在用法用量错误时出现的与用药目的无关的有害反应

答案：B

解析：2023年修订版《药品不良反应报告和监测管理办法》明确，药品不良反应特指合格药品在正常用法用量下发生的非预期有害反应，排除超剂量、用药差错、假劣药导致的反应。

2.新的药品不良反应是指

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品申报上市时未发现的不良反应

C.服药后出现的危及生命的不良反应

D.药品上市前临床试验中未记录的不良反应

答案：A

解析：法定定义中，新的药品不良反应指药品说明书未载明的反应；说明书已有描述但不良反应发生性质、程度、后果与说明书描述不一致或更严重的，按新的药品不良反应处置。

3.药品生产、经营企业和医疗机构发现或获知新的、严重的药品不良反应，应当在多少日内报告，其中死亡病例须立即报告

A.7日

B.15日

C.30日

D.90日

答案：B

解析：2023版管理办法将原“死亡病例15日内报告”调整为“立即报告”，