特殊使用级抗菌药物审批规程（最新）.docxVIP

特殊使用级抗菌药物审批规程（最新）

第一章总则

一、制定依据

本规程严格参照现行国家相关法律法规及行业规范制定，具体包括《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）、《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）、《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》、《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）、《国家抗微生物治疗指南（第3版）》、《医院感染管理规范（GB/T42484-2023）》所有条款要求，结合医疗机构临床实际使用场景细化操作规则，所有流程节点均符合国家卫生健康委关于特殊使用级抗菌药物全流程管控的最新监管要求。

二、适用范围

本规程适用于二级及以上医疗机构所有临床科室、药学部、感染管理科、医务部涉及特殊使用级抗菌药物处方开具、审核、调剂、使用、监测全流程的所有医务人员，基层医疗机构开展特殊使用级抗菌药物临床应用时可参照本规程执行。所有进入医疗机构特殊使用级目录的抗菌药物品种，无论口服、注射、外用剂型，全部纳入本规程审批管理范围，无任何例外豁免品种。

三、管理目标

本规程设定的核心管控指标全部达到国家抗菌药物临床应用专项整治要求，其中特殊使用级抗菌药物住院患者使用率控制在不超过0.5%，特殊使用级抗菌药物使用前微生物标本送检率不低于80%，特殊使用级抗菌药物处方审核干预率100%，年度特殊使用级抗菌药物使用金额占全部抗菌药物总金额比例不超过10%，特殊使