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严重药品不良反应及药害事件报告、处置流程

一、引言

药品作为特殊商品，在治疗疾病、保障健康的同时，其安全性问题不容忽视。严重药品不良反应（以下简称“严重ADR”）及药害事件的发生，不仅可能对患者健康造成严重损害，甚至危及生命，也对药品监管、医疗质量和公众信任带来严峻挑战。为确保此类事件能够得到及时、规范、有效的报告与处置，最大限度降低损害，保障人民群众用药安全，特制定本流程规范。本规范旨在明确各相关主体的责任与义务，规范操作程序，提升整体应对能力。

二、定义与范畴

1.严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

2.药害事件：指在药物使用过程中，因药品质量问题或用药不当等原因引发的，对人体健康造成严重危害甚至死亡的事件，包括群体性药害事件和个别严重后果的药害事件。

三、报告主体与责任

所有药品生产企业、药品经营企业、医疗机构（包括医院、诊所、社区卫生服务中心等）以及药品使用单位的医疗卫生人员，在发现严重ADR或药害事件时，均有责任和义务按照本规范要求进行报告。个人发现疑似严重ADR或药害事件，也可向当地药品监管部门或卫生健康主管部门报告。

四、报告内容与途径

（一）报告内容

报告应尽可