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2026年药品制度试题及答案

一、填空题（总共10题，每题2分）

1.药品生产质量管理规范是指_________。

2.药品经营质量管理规范是指_________。

3.药品注册管理办法适用于_________。

4.药品不良反应监测报告的内容包括_________。

5.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全规定或存在安全隐患的药品采取_________。

6.药品说明书应当包含药品的通用名、商品名、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容，其中药品的通用名应当_________。

7.药品广告的内容应当真实、合法，以健康科学的知识为依据，不得含有_________。

8.药品进口需要取得_________。

9.药品出口需要取得_________。

10.药品分类管理制度是指根据药品的安全风险程度，将药品分为_________。

二、判断题（总共10题，每题2分）

1.药品生产企业应当建立药品生产质量管理规范体系。（√）

2.药品经营企业可以销售过期药品。（×）

3.药品注册申请的审评审批时限为30个工作日。（×）

4.药品不良反应监测报告应当及时、准确、完整。（√）

5.药品召回分为三级，分别是一级召回、二级召回和三级召回。（√）

6.药品说明书中的药品适应症可以夸大宣传。（×）

7.药品广告不得含有医疗效果承诺的内容