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一次性耗材禁止回收重复流转使用管控措施

一、总则

一次性耗材的管控核心在于彻底阻断因重复使用导致的交叉感染、微粒污染及材料性能失效风险。本措施的设立不仅是为了满足合规性要求，更是为了构建从源头准入到终端销毁的全生命周期闭环管理体系。通过物理隔离、流程阻断和技术监督，确保“一次性”属性在操作层面不可逆转，任何试图通过清洗、消毒或翻新手段延长其使用寿命的行为均被视为违规。

适用范围涵盖全公司及所有外包服务单位的采购、仓储、生产、检验及废弃物处理环节。本措施所指“一次性耗材”，不仅包括医疗器械类，亦涵盖工业洁净室耗材、实验室耗材及个人防护用品（PPE）。所有相关部门必须将“禁止回收、禁止重复流转”作为不可逾越的红线，纳入日常绩效考核体系。

二、一次性耗材的界定与分级管控

清晰的分级界定是执行管控措施的前提，不同类别的耗材基于其风险程度和物理特性，必须匹配差异化的阻断手段。

高风险感染性耗材

此类耗材直接接触人体无菌组织、血液或体液，重复使用将直接导致病原体传播。包括但不限于：一次性注射器、输液器、导尿管、采血针、手术刀片、医用敷料、防护服等。

管控标准：必须符合ISO11135或ISO11137等灭菌标准，且包装上必须印有“一次性使用”或“SingleUse”标识。

判定依据：依据《医疗器械监督管理条例》及产品注册证（RegistrationCertificate）限