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2026年11月1日起实施新版《医疗器械生产质量管理规范》解读

文件背景：国家药监局2025年第107号公告，新版《医疗器械生产质量管理规范》，2026-11-01正式实施，2014版同步废止；新版共15章132条，旧版为13章84条；新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三章，全流程强化全生命周期风险管理、数字化系统管控，配套新版《检查指导原则》同步落地，用于企业内审、培训、体系整改、迎检材料。

一、修订概述

1.修订核心目的

落实《医疗器械监督管理条例》，强化医疗器械全生命周期质量管理，引入风险导向思维；适配数字化、自动化生产模式；细化委托生产管控；补齐验证确认短板，统一监管核查判定尺度，提升医疗器械安全有效性。

2.新旧版本框架对比

旧版（2014）：13章84条；无独立的质量保证、验证确认、委托生产章节，相关要求分散在各条款

新版（2026）：15章132条；新增3个独立章节：第五章质量保证、第九章验证与确认、第十三章委托生产与外协加工；其余章节（机构人员、厂房设施、设备、文件、采购、生产、质量控制、不合格品、纠正预防、产品售后、软件、附则）均做大幅修订

3.监管执行规则

自2026年11月1日起，监管部门生产许可核查、日常监督检查，全部按新版规范＋新版检查指导原则执行

2026.11.1前提交的许可