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2026年中药制剂研发发展规划

一、发展基础与现状

“十四五”以来，我国中药制剂研发创新体系建设取得阶段性突破，产业核心竞争力持续提升。截至2025年末，全国累计获批中药创新药72个，其中3.1类古代经典名方中药复方制剂19个，中药改良型新药28个，年均获批数量较“十三五”时期增长187%；中药制剂关键技术专利申请量累计达1.23万件，其中PCT国际专利申请量同比2020年增长212%；6个中药制剂进入国际多中心Ⅲ期临床试验，2个中药品种成功通过欧盟传统草药注册，中药制剂国际化步伐显著加快。

但产业发展仍存在突出短板：一是中药基础研究支撑不足，90%以上的常用中药复方作用机制尚未明确，中药炮制、制剂成型等关键过程的质量传递规律研究覆盖率不足30%，导致制剂研发的科学性、可重复性不足；二是关键技术“卡脖子”问题突出，中药挥发油稳定化、复杂成分靶向递送、体内过程生物标志物识别等核心技术自主可控率不足40%，高端制剂辅料、在线质量控制设备的进口依赖度分别达65%和72%；三是成果转化效率偏低，高校、科研院所的中药制剂相关科研成果转化率仅为8.7%，远低于化学药17.2%的平均水平；四是产业供给结构失衡，临床需求迫切的儿科、老年慢性病、罕见病相关中药制剂占比不足15%，符合国际质量标准的中药制剂品种占比不足10%。

2026年是“十四五”规划收官之年，也是“十五五”规划布局的关键衔接期，推