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无菌药品考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题只有1个正确选项）

1.依据2010版GMP附录《无菌药品》要求，A级洁净操作区动态监测条件下，≥0.5μm悬浮粒子的最大允许限值为（）

A.352000个/m3B.3520个/m3C.29000个/m3D.2900个/m3

2.无菌药品培养基模拟灌装验证中，对于单支装量小于5ml的小容量注射剂，每批模拟灌装的最低容器数量不得少于多少独立单位（）

A.1000B.5000C.10000D.20000

3.中国药典2020版通则1101无菌检查法要求，无菌检验的全部操作应当在哪种环境下开展（）

A.B级背景下的A级单向流洁净区域B.C级背景下的A级洁净区域

C.独立A级洁净区D.B级洁净区普通操作位

4.注射用水的总有机碳（TOC）法定限值为不得超过（）

A.0.05mg/LB.0.5mg/LC.5mg/LD.50mg/L

5.干热灭菌除热原工艺的专属生物指示剂通常选用以下哪种菌株（）

A.嗜热脂肪芽孢杆菌B.枯草芽孢杆菌黑色变种ATCC9372

C.短小芽孢杆菌D.铜绿假单胞菌

6.无菌药品生产的洁净区更衣程序验证，应当至少经过多少次连续的全流程微生物监测合格后方可正式生效（）

A.1次B.2次