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无菌检验员考试试题及答案

一、单项选择题（每题只有1个正确选项，选错、不选均不得分）

1.我国现行版《中国药典》规定的无菌检查法执行通则编号为（）

A.1101B.1105C.1106D.1142

答案：A解析：2025年版《中国药典》四部通则1101为无菌检查法，通则1105为非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法，通则1106为非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法，通则1142为制药用水微生物限度检查法。无菌检验员必须严格按照现行版本药典通则要求开展操作，不得随意降低执行标准。

2.无菌检验操作的环境控制要求为（），全过程需避免微生物污染

A.C级背景下的A级层流区域B.B级背景下的A级单向流洁净区域或等效隔离系统内

C.D级背景下的B级层流区域D.普通洁净实验室

答案：B解析：根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录“无菌药品”及2025版药典通则1101要求，无菌检验操作必须在B级背景下的A级单向流洁净区域，或完全封闭的无菌隔离系统内开展，环境的悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物监测结果必须符合相应级别洁净度要求，防止外源性微生物污染供试品导致假阳性结果。

3.无菌检查薄膜过滤法所使用的滤膜标称孔径应满足的要求是（）

A.不大于0.22μmB.不大于0.45μmC.不大于0.65μmD.不大于0.8μm