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生物技术生物材料和数据的来源信息模型第2部分：通用来源模型标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—Provenanceinformationmodelforbiologicalmaterialanddata—Part2:Commonprovenancemodel

摘要

随着生物技术产业的迅猛发展，生物材料与相关数据的来源信息（Provenance）管理已成为制约科研数据共享、成果复现及监管合规的关键瓶颈。为应对生物样本库、体外诊断及生物制药等领域日益增长的跨机构协作与数据互操作需求，国际标准化组织（ISO）制定了ISO23494-2:2026《生物技术生物材料和数据的来源信息模型第2部分：通用来源模型》。该标准作为ISO23494系列标准的核心构成部分，建立了一套独立于具体应用领域的通用来源信息概念模型，明确了生物材料及其衍生数据在全生命周期中的实体、活动与代理之间的语义关联框架。本报告系统梳理了该标准的立项背景、核心框架、关键技术内容及其产业价值，深入分析了通用来源模型在样本溯源、数据完整性保障、监管合规及人工智能训练数据质量方面的支撑作用。报告指出，ISO23494-2的发布填补了生物技术领域来源信息顶层逻辑设计的国际标准空白，为后续各领域专用来源模型标准