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医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:BiologicalEvaluationofMedicalDevices—Part7:EthyleneOxideSterilizationResiduals

摘要

环氧乙烷（EO）因其优异的穿透性和低温灭菌特性，是目前全球医疗器械领域应用最广泛的气体灭菌方式之一。然而，EO及其衍生物（如氯乙醇、乙二醇）具有明确的细胞毒性和潜在的致癌、致畸风险，对患者安全和医护人员健康构成严重威胁。随着新型高分子材料、高精密有源植入器械及先进药物器械组合产品的不断涌现，原有的残留限量标准框架已难以全面覆盖复杂临床暴露场景下的安全性评估需求。本报告围绕ISO10993-7-2026《医疗器械生物学评价——第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》的立项背景、修订历程与技术要点展开系统分析，深入探讨了新标准中对于限值设定框架的优化、引入基于阈值毒理学关注（TTC）与风险评估（Risk-basedapproach）的创新方法、扩展接触途径分类等关键技术变革。同时，报告全面梳理了我国在EO残留检测及标准化工作方面的现状与挑战，提出了加强行业监管、促进检测技术升级及深化国际标准协调的具体建议。该标准的实施标志着医疗器械EO残留控制正式迈入基于科学评估的风险管