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医疗器械行业器械科工程师器械回收报废监督检查手册（执行版）

第1章器械回收报废监督检查总则

1.1器械回收报废监督检查的目的与意义

医疗器械的生命周期管理中，回收报废环节常被忽视，实则暗藏风险。当一台使用超过15年的内窥镜出现结构疲劳，其残留的聚氯乙烯可能释放增塑剂，若处置不当，将直接污染环境并威胁后续使用者安全。这种潜在危害促使行业必须建立严格的监督检查机制。器械回收报废监督检查的核心目的在于：确保所有达到使用年限或损坏失效的医疗器械，无论其风险等级如何，都遵循既定的规范流程进行处置。这一过程的意义远超合规要求——它不仅是规避因非法转让导致的医疗器械安全事件（如某医疗机构曾因回收渠道