ISO 7711-1-2021Amd 1-2025 牙科 金刚石旋转器械 第1部分：一般要求 修改件1 标准立项发展报告.docxVIP

牙科金刚石旋转器械第1部分：一般要求修改件1标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Dentistry—DiamondRotaryInstruments—Part1:GeneralRequirements—Amendment1

摘要

随着口腔医学的快速发展，牙科旋转器械作为临床诊疗中不可或缺的基础工具，其质量与标准化水平直接关系到患者安全和诊疗效果。ISO7711-1是国际标准化组织（ISO）针对牙科金刚石旋转器械制定的核心标准，规定了该类器械的一般要求。2021年发布的ISO7711-1-2021在原有标准基础上进行了技术更新，而2025年发布的修改件1（Amendment1）进一步对标准内容进行了补充和修订。本次修改件主要涉及金刚石旋转器械的粒度标识、尺寸公差、标识要求及试验方法等方面的技术调整，旨在适应新型材料和制造工艺的发展需求，提升标准的科学性和适用性。本报告系统梳理了该标准修改件的立项背景、修订内容、技术要点及实施意义，分析了其对口腔医疗器械行业的影响，并结合我国相关标准体系提出了实施建议。研究认为，该修改件的发布将进一步提升牙科金刚石旋转器械的质量控制水平，促进国际贸易与技术交流，对推动口腔医疗器械标准化发展具有重要意义。

关键词

牙科旋转器械；金刚石器械；标准修订；ISO771