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医药行业制剂部制剂工无菌操作规范手册（执行版）

第1章总则

1.1目的

无菌制剂的生产环境与最终产品质量直接相关。若操作不当，微生物污染可能导致产品失效，甚至引发患者感染。本规范旨在明确制剂工在无菌操作中的行为准则，通过标准化流程减少人为误差，确保产品符合药典标准（如《中国药典》四部通则1105无菌检查法）及国际GMP要求（如FDA21CFR210/211）。规范的核心目标，是让每一位操作人员都成为质量控制的执行者，而非风险源头。

1.2适用范围

本规范覆盖制剂部所有无菌制剂生产环节，包括但不限于：

-物料处理：原辅料、包装材料的无菌接收与转运；

-生产操作：灌装、冻干、压片、胶囊填充等核心工序；

-设备维护：无菌设备（如生物安全柜、洗瓶机）的清洁与验证；

-环境控制：洁净区（如GradeB/G级环境）的监测与维持。

任何涉及无菌暴露的活动，均须严格遵循本规范。

1.3术语定义

为确保理解一致，以下术语采用行业公认定义：

-无菌操作：在严格控制的洁净环境中，通过物理屏障（如RABS、isolator）或气流层流，限制微生物污染的操作过程；

-动态环境控制：洁净区人员活动时，通过实时监控温湿度、粒子数、压差等参数维持环境稳定性；

-ASEPTICPROCESSING：采用连续或分步技术，在暴露于