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医疗器械使用安全和风险管理培训测试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题只有1个正确选项）

1.根据2021年修订实施的《医疗器械监督管理条例》要求，医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用记录档案，档案保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后（），没有明确规定使用期限的，保存期限不得少于（），确保全流程可追溯。

A.3年5年

B.5年10年

C.2年5年

D.1年3年

2.根据我国医疗器械风险分类规则，下列选项中属于风险程度最高的第三类医疗器械的是

A.血压计

B.一次性使用无菌注射器

C.植入式心脏起搏器

D.医用外科口罩

3.按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的法