医疗器械培训试卷(含答案).docxVIP

医疗器械培训试卷(含答案)

一、选择题（共50分）

（一）单项选择题（每题2分，共30分。每题只有一个最符合题意的选项。）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第二类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.风险程度极高，禁止进口和使用的医疗器械

2.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务不包括（）

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划

C.主动开展不良事件监测，发现不良事件及时向监管部门报告

D.对产品进行定价并制定市场推广策略

3.关于第一类医疗器械产品备案，下列说法正确的是（）

A.第一类医疗器械产品实行注册管理

B.第一类医疗器械产品实行备案管理，备案人向设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料

C.第一类医疗器械产品备案需进行临床试验

D.第一类医疗器械产品无需任何备案或注册手续即可上市

4.医疗器械经营企业从事第二类医疗器械经营活动的，应当（）

A.取得《医疗器械经营许可证》

B.办理经营备案

C.无需任何手续

D.取得《医疗器