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2026年高风险医疗器械使用管控考试题含答案解析

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年国家药监局修订发布的《国家重点监管高风险医疗器械目录》，下列需纳入医疗机构使用环节“一品一档”全溯源管理的产品中，不属于植入介入类高风险产品范畴的是（）

A.体外膜肺氧合（ECMO）设备

B.可吸收颅内动脉瘤栓塞弹簧圈

C.植入式脊髓电刺激器

D.同种异体骨修复材料

答案：A

解析：2026年正式执行的新版高风险医疗器械目录将重点监管产品划分为四大类：植入介入类、生命支持类、高风险体外诊断试剂类、有源能量治疗类，其中植入介入类产品指需植入人体、留置时间超过30天、用于支持维持生命或替代组织器官功能的产品，B、C、D选项均属于该范畴；ECMO属于生命支持类高风险设备，虽纳入重点监管范围但不属于植入介入类。按照“一品一档”管理要求，所有重点监管高风险产品需建立从采购、验收、存储、使用、维护、不良事件监测到报废处置的全链条记录，其中永久植入类产品的记录需永久留存，其他产品记录需留存至产品失效期后5年。

2.医疗机构临床使用高风险医疗器械时，需执行升级后的“三查七对”制度，其中“三查”的具体内容不包含以下哪项（）

A.使用前查对产品资质、灭菌有效期、包装完整性

B.使用中查对患者身份匹配性、产品型号规格适配性、操作流程合规性

C.使用后查对产品溯源信息上传情况、使用后废弃物处置