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医疗器械管理基础知识考核试题（含详细答案解析）

考试说明：本试题满分100分，考试时间90分钟，题型包含单项选择题、判断题、简答题、案例分析题，内容贴合医疗器械经营、使用、质量管理日常工作及法规要求。

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1、根据《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械分类管理的依据是（）

A、产品价格高低B、风险程度C、产品销售范围D、生产企业规模

2、第二类医疗器械的风险等级为（）

A、低风险B、中风险C、高风险D、极高风险

3、下列器械中，属于第三类医疗器械的是（）

A、医用口罩B、一次性使用输液器C、医用冷敷贴D、血压计

4、医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，进货查验记录保存期限不得少于（）

A、2年B、产品有效期满后2年，无有效期的不少于5年C、3年D、5年

5、从事第三类医疗器械经营的企业，应当取得（）后方可经营

A、医疗器械经营备案凭证B、医疗器械经营许可证C、营业执照即可D、生产许可证

6、从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）办理备案

A、县级以上市场监督管理部门B、市级以上卫健部门C、省级药监部门D、乡镇监管所

7、医疗器械最小销售单元应当附有（），无相关文件的不得销售、使用

A、销售人员名片B、说明书和标签C、