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2026年中医GCP临床试验机构建设规划

一、建设背景与发展基础

随着中医药创新发展上升为国家战略，《“十四五”中医药发展规划》《中医药科技创新专项规划》明确提出要完善中医药临床试验体系，提升中医临床试验质量，支撑中药新药、中医适宜技术、中医诊断器械的创新研发。截至2025年底，我院现有中医GCP临床试验机构共获批专业17个，其中中医学科相关专业12个，药学相关专业1个，器械相关专业4个；2023-2025年累计承接临床试验项目112项，其中Ⅲ期及确证性临床试验38项，中药创新药项目27项，中医医疗器械项目19项，累计实现科研服务收入3280万元，培养持证GCP研究人员126人。

对照国家药品监督管理局《药物临床试验机构管理规定》《医疗器械临床试验质量管理规范》以及中医药管理部门对中医临床试验机构的专项要求，现有机构仍存在四个核心短板：一是中医特色专业布局不足，针对中医优势病种的脑病（中风）、针灸、推拿、康复、老年病等专业尚未完成GCP备案，无法承接中医非药物疗法临床试验项目；二是硬件设施配置不达标，现有试验专用病房仅18间32张床位，缺乏独立的生物样本储存冷库、试验药物冷链管理专区，信息化系统仅满足基本项目管理需求，未实现与国家药监局药品审评中心临床试验登记平台、受试者招募平台的数据直连；三是研究人员能力分层差距明显，骨干研究人员平均年龄47岁，青年研究人员持证比例仅32%，具备