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洁净室物料净化规范

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一、总则 3

二、术语与定义 6

三、适用范围 9

四、基本原则 10

五、职责分工 12

六、物料分类与分级 14

七、洁净室环境要求 16

八、物料接收与验收 19

九、外包装清洁处理 23

十、物料拆包与分装 25

十一、物料清洗与消毒 27

十二、物料灭菌与除热原 29

十三、净化设备与设施 31

十四、净化操作流程 34

十五、人员卫生与操作要求 36

十六、物料传递与存放 38

十七、状态标识与追溯 41

十八、质量控制与检验 45

十九、偏差处理与风险控制 49

二十、记录管理与持续改进 52

总则

目的说明

本规范旨在建立统一、严谨的洁净室物料净化管理标准，通过规范物料的输入、存储、流转及处置全流程，保障洁净室环境质量稳定，确保进入洁净室的物料成分纯净、纯度达标、洁净度符合要求，进而维持洁净室整体运营秩序，避免污染隐患对洁净环境及后续相关作业造成不利影响，为洁净室物料全生命周期管控提供可依循的核心依据。

适用范围

本规范适用于各类洁净室中涉及物料净化管理的场景，涵盖物料的选型、接收、预处理、储存、转运、处理、输出等全环节管控要求，适用于洁净室内的生产物料、耗材、工业物料、包装物料等各类物料净化管理，不针对特定场