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医疗器械验证培训考试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题3分，合计60分）

1.根据2014年发布的《医疗器械生产质量管理规范》及2023年更新的《医疗器械工艺验证指导原则》，验证的法定定义为（）

A.对生产设备的运行状态进行定期核查的活动

B.通过提供客观证据，证明任何操作规程、工艺、检验方法、系统或设备能够持续稳定获得符合预定用途和预先设定接受标准的结果的有文件记录的活动

C.对产品最终质量进行全项检验确认合格的活动

D.对生产过程中出现的偏差进行原因排查的活动

2.设计确认（DQ）是验证全生命周期的首个环节，其核心核查对象是（）

A.设备到货后的硬件完整性

B.