医药公司洁净室准则.docx

医药公司洁净室准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关行业基础标准，结合公司生产实际，针对洁净室管理中存在的操作不规范、微生物控制不达标、物料混用等核心问题，旨在规范洁净室操作流程，强化微生物控制，确保药品生产安全有效，提升生产效率，降低运营成本。

1、规范洁净室操作行为，防止交叉污染。

2、强化微生物控制，保障药品生产质量。

(二)适用范围：覆盖公司所有洁净室区域，包括生产车间、物料准备区、更衣室、洁净走廊等，涉及生产部、质检部、设备部、仓储部等部门及所有相关岗位员工，外包维修人员按需进入并遵守本制度，特殊情况需采购部审批。

1、生产车间洁净室操作。

2、物料准备区洁净