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改良型新药研发合规管理手册
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一、手册适用范围与管理原则 3
二、改良型新药研发基本认知 5
三、研发组织架构与职责分工 8
四、项目立项与可行性评估 10
五、目标产品特征与研发策略 13
六、药学研究与处方工艺开发 16
七、质量研究与分析方法管理 18
八、非临床研究合规管理 21
九、临床试验方案设计管理 24
十、临床试验机构与研究者管理 26
十一、受试者权益与知情同意管理 29
十二、临床试验安全性信息管理 33
十三、临床试验数据与文件管理 37
十四、生物样品与生物分析管
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