药品生产管理专题宣讲.pptVIP

药品生产管理1、药品生产与生产标准2、生产过程管理3.预防生产中污染和混同办法药品生产管理专题宣讲第1页

一、药品生产与生产标准药品生产：指物料和各种产品采购、药品加工、质量控制、审核放行、贮存、发运及相关控制一系列活动。标准1、药品生产和包装，全部药品生产和包装均应按照同意工艺规程和操作规程进行操作并有相关统计，一确保药品到达要求质量标准，并符合药品生产许可和药品注册标准。2、生产批次划分，应建立划分产品生产批次操作规程，生产批次划分应能确保同一批次产品质量和特征均一性。3、编制药品批号和确定生产日期，应建立编制药品批号和确定生产日期操作规程。每批药品均应编制唯一生产批号。除另有要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最终混合操作日期，不得以产品包装日期作为生产日期。4.检验产量和物料平衡，每批产品应检验产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定程度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按正常产品处理药品生产管理专题宣讲第2页

5.生产操作，不得在同一生产操作间同时进行不一样品种和规格药品生产操作，除非没有发生混同或交叉污染可能。6、免受微生物和其它污染，在生产每个阶段，应保护产品和物料免受微生物和其它污染7、高活性、高毒性或高致敏性物料或产品生产，在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品生产过程中，应采取特殊办法，预防粉尘产生和扩散8、生产期间