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抗感染药研发合规管理手册

目录TOC\o1-4\z\u

一、合规责任与组织治理 3

二、研发立项与风险评估 5

三、药物发现与筛选管理 9

四、非临床研究质量管理 12

五、临床试验伦理与受试者保护 15

六、临床试验运行与质量控制 18

七、抗菌药物合理使用与耐药风险 20

八、生物安全与实验室管理 23

九、样品与药物供应链管理 26

十、数据完整性与信息安全 29

十一、委托研究与合作方管理 32

十二、注册申报与沟通管理 35

十三、药物警戒与安全性管理 39

十四、知识产权与保密管理 41

十五、合规检查与持续改进 44

合规责任与组织治理

责任体系的顶层架构构建

本手册构建以合规为导向的顶层责任体系，明确各层级在抗感染药研发全流程中的权责边界，形成系统性责任布局。

顶层架构涵盖研发主体责任、项目管理主体、质量管控主体、合规审查主体及监督检查主体，各层级职责具备针对性、可追溯性，确保全流程合规责任清晰落地。

1、研发主体责任层面需全面覆盖抗感染药研发全阶段责任。

包括创新立项阶段严格开展安全性、有效性预审，明确研发方向与边界；研发实施阶段落实数据记录、方案执行全流程管控，保证研发过程符合合规要求；研发成果验收阶段完成技术合规性校验，保障成果具备有效性、安全性基础。

2、项目管理主体