制药厂临床数据管理细则.docx

制药厂临床数据管理细则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》等行业法规及企业精益管理战略，针对临床数据管理中存在的记录不规范、流程不清晰、风险不可控等问题，旨在规范临床数据采集、录入、核查、传输等环节，确保数据真实性、完整性、准确性和及时性，防控数据质量风险，提升临床研究效率，保障药品研发合规性。

1、统一数据管理标准，消除部门间操作差异；

2、明确各岗位职责，落实数据质量主体责任；

3、建立动态监控机制，实现数据问题闭环管理。

(二)适用范围：本细则适用于公司临床研究部门、数据管理团队、各项目组及参与数据处理的第三方机构，覆盖临床试验方案制定、数据采集、电子数