某制药厂临床监查制度.docx

某制药厂临床监查制度

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业规范，结合企业临床监查工作实际，旨在规范临床监查流程，提升监查质量，保障试验数据真实、准确、完整，降低监查风险，支持药品研发顺利进行。针对当前监查过程中存在的监查计划执行偏差、监查报告质量不稳、监查资料归档不及时等问题，设定本制度，以实现监查工作标准化、规范化、高效化。

1、确保监查活动符合法规要求；

2、提升监查报告的完整性与准确性；

3、优化监查资料管理流程，减少资料遗失风险。

(二)适用范围：本制度适用于公司所有承担临床监查职责的监查员（以下简称“监查员”），涵盖监查计划制定、监查现场执行、监查报告撰写、监查资料归档