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医疗器械采购培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题3分，合计60分）

1.根据2021版《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）要求，医疗机构采购第三类医疗器械时，必须核验供应商提供的核心资质文件不包括以下哪一项：

A.有效期内的《医疗器械经营许可证》

B.所采购产品对应的医疗器械注册证

C.产品生产企业的《医疗器械生产许可证》

D.供应商的近3年完税证明

【答案】D

【解析】第三类医疗器械属于高风险医疗器械，法规明确要求供应商准入环节必须核验经营资质、产品注册资质、生产端资质，完税证明不属于法定强制核验的前置资质，仅在部分政府采购项目中作为加分项要求，不属于法定必备文件。

2.根据国家医保局《关于推进药品和高值医用耗材集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（医保发〔2021〕47号）要求，集中带量采购中选产品的医保基金回款周期原则上不得超过多少天：

A.15天B.30天C.60天D.90天

【答案】B

【解析】为破解医疗机构拖欠耗材企业货款的行业痛点，政策明确要求中选产品货款由医保基金直接与医疗机构结算后拨付至中选企业，回款周期最长不得超过30天，严禁医疗机构以任何名义拖延回款、额外收取返利费用。

3.针对冷藏储存的体外诊断试剂类医疗器械，采购配送环节要求全程冷链运输的温度区间必须符合哪项国家标准：