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骨科用药研发合规管理手册.docx

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    骨科用药研发合规管理手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、骨科用药研发合规管理总则 4

    二、研发组织与职责体系 6

    三、研发项目立项与评估 8

    四、研发计划与资源管理 9

    五、药物发现与筛选管理 12

    六、非临床研究合规管理 16

    七、临床试验方案管理 19

    八、临床试验机构与研究者管理 23

    九、受试者权益与知情同意 25

    十、临床试验数据管理 27

    十一、药物警戒与安全性管理 30

    十二、样品与试验用药品管理 33

    十三、质量管理与风险控制 35

    十四、研发记录与档案管理 38

    十五、知识产权与保密管理

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