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蛋白药物研发合规管理手册.docx

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    蛋白药物研发合规管理手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、蛋白药物研发合规管理总则 2

    二、研发组织与职责分工 6

    三、研发项目立项与变更管理 8

    四、靶点选择与候选分子筛选 11

    五、细胞株构建与表征管理 12

    六、原辅料与供应商管理 14

    七、工艺开发与技术转移 18

    八、分析方法开发与验证 20

    九、质量管理与批次放行 23

    十、非临床研究管理 27

    十一、临床研究管理 30

    十二、生物安全与实验室管理 33

    十三、数据完整性与电子记录管理 35

    十四、注册申报与审评沟通 39

    十五、偏差调查与持续改进

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