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ADC药物研发合规管理手册.docx

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    ADC药物研发合规管理手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则与适用范围 4

    二、ADC研发合规治理体系 5

    三、研发项目立项与风险评估 8

    四、靶点选择与分子设计管理 14

    五、抗体与连接子研发管理 17

    六、毒素载荷研发管理 20

    七、偶联工艺与质量控制 24

    八、分析方法与生物分析管理 29

    九、原辅料与供应商管理 31

    十、实验室安全与危害控制 34

    十一、非临床研究管理 37

    十二、临床试验设计与实施 40

    十三、受试者保护与伦理审查 45

    十四、药物警戒与安全性管理 48

    十五、研发数据与记录

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