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单抗药物研发合规管理手册
目录TOC\o1-4\z\u
一、合规管理体系建设 3
二、组织职责与授权管理 7
三、研发人员行为规范 9
四、研发项目立项管理 10
五、靶点选择与验证管理 12
六、抗体发现与筛选管理 14
七、细胞株构建与管理 17
八、工艺开发与优化管理 19
九、研发物料与试剂管理 21
十、分析方法开发管理 24
十一、质量控制与质量保证 26
十二、非临床研究管理 29
十三、临床研究管理 32
十四、伦理审查与受试者保护 36
十五、药物安全性信息管理 38
十六、研发数据完整性管
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