《中国药典》200年版附录.pptVIP

《中国药典》2010年版附录通用检测方法和指导原则主要增修订内容凌大奎

一、主要报告内容1、附录增修订原则2、拟增修订项目3、主要增订项目内容4、主要修订项目内容5.评价与展望

二、附录增修订原则1、新增通用检测方法应是目前药品检验检测急需的、能解决目前存在突出问题的，并能引导药品检验检测水平不断增高，能充分反映现阶段国内和国际药品质量控制先进技术的成熟可靠的方法。急需、前瞻、先进、成熟2、指导原则的增订，理由和意义要充分，应对药品质量标准和质量控制有实际指导意义。3.修订内容应紧密围绕药品标准以及药品监督管理工作，修订必须有充分的理由和科学依据，不轻易修改。

三、拟增修订项目·1.一部共16项，其中新增6项：·电泳测定法·渗透压摩尔浓度测定法·等离子体发射光谱法·大孔树脂有机残留物测定法·聚合酶链式反应法·中药特征图谱指导原则

三、拟增修订项目2.二部共45项，新增12项：核磁共振波谱法离子色谱法电导率测定法锥入度检查法2-乙基己酸测定法光学显微镜法拉曼光谱法指导原则溶出度测定指导原则药物多晶型研究指导原则蛋白质含量测定法合成多肽中醋酸测定法氨基酸测定指导原则

四、主要增订项目内容·核磁共振波谱法1、未知物的结构测定2、已知物的结构确证功能团分析异构体分析打假工作（肝素钠中的掺伪物在2.16ppm有特征信号）3.含量分析（多组份抗生素）

四、主要增订项目内容·离子色谱法1