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医疗器械人工智能中机器学习在ISO14971应用中的指南标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Medicaldevices–GuidanceontheapplicationofISO14971–Part2:Machinelearninginartificialintelligence(ISO/TS24971-2:2026)

摘要

随着人工智能（AI）与机器学习（ML）技术在医疗器械领域的深度渗透，传统基于确定性与可解释逻辑的风险管理框架面临前所未有的挑战。国际标准化组织（ISO）于2026年正式发布技术规范ISO/TS24971-2:2026，该标准作为ISO14971:2019《医疗器械风险管理的应用》的补充指南，专门针对AI/ML医疗器械的风险管理提供系统性方法论支撑。本报告全面梳理了该标准的立项背景、编制历程、核心技术内容及行业影响，重点分析了其在数据管理、模型生命周期、可解释性、持续学习与网络安全等维度的创新性规定。报告指出，ISO/TS24971-2:2026的发布填补了国际标准化体系中AI医疗器械风险管理专项指引的空白，为全球监管机构、制造商及临床机构提供了统一的技术语言和实践框架，对促进AI医疗器械的安全有效应用具有里程碑式意义。报告还结合欧盟MDR法规、美国FDA